Работа с лекарственными средствами, подлежащими ПКУ — статьи и новости АптекаМос

Эта проблема не может не волновать пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями и представляющую их Национальную Ассоциацию организаций больных редкими заболеваниями «Генетика».

По мнению Оксаны Юрьевны Александровой, д.м.н., проф. кафедры основ законодательства в здравоохранении Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, это происходит потому, что у региональной власти есть серьезные обязательства по различным позициям. Например, обязательства по выплате страховых взносов на обязательное медицинское страхование (ОМС) за неработающее население: детей до достижения ими возраста 18 лет; неработающих пенсионеров независимо от основания назначения пенсии; студентов дневных отделений вузов; безработных граждан, зарегистрированных в соответствии с законодательством о занятости, и др.[1] Эти деньги из регионального бюджета перечисляются в Федеральный фонд ОМС (ФОМС), а затем в составе субвенции ФОМС направляются в бюджет территориального фонда ОМС. Это достаточно большие суммы[2]. Поэтому у тех регионов, которые тратят много денег на страхование неработающего населения, возникают сложности с выделением средств на реализацию собственных полномочий в сфере здравоохранения.

К таким полномочиям, согласно ст. 16 Федерального закона от 21.11.11 №323–ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний. При недостаточном количестве средств в бюджете регионы могут выбрать приемлемые для себя механизмы реализации упомянутых полномочий.

Первый вариант — традиционный — принятие отдельных региональных программ лекарственного обеспечения граждан, больных орфанными заболеваниями. Финансирование их осуществляется непосредственно из бюджета субъекта РФ. В региональном бюджете финансирование такой программы выделяется отдельной строкой и закрепляется в законе субъекта РФ о бюджете.

Второй вариант — включение граждан, больных орфанными заболеваниями, в категории региональных льготников, а лекарственных препаратов для лечения орфанных заболеваний, соответственно, — в перечень ЛП для обеспечения региональных льготников. Финансирование также осуществляется непосредственно из регионального бюджета.

И, наконец, третий вариант — включение медицинской помощи больным орфанными заболеваниями в территориальные программы ОМС. При этом осуществляется дополнительное финансирование из средств ОМС, но только при оказании медицинской помощи в стационарных условиях и условиях дневного стационара.

Рассмотрим подробнее каждый из этих вариантов.

Главное преимущество региональных программ лекарственного обеспечения в том, что они закрепляются отдельным нормативно–правовым актом субъекта РФ, а их финансирование — отдельной строкой в бюджете. Это стабильный — на год и более вперед — путь финансирования лекарственного обеспечения «редких» больных.

Еще одним преимуществом является централизованная закупка препаратов. Это, скорее, преимущество экономическое, поскольку при централизованных закупках в списки в основном попадают не оригинальные препараты, а дженерики, которые, что не исключено, менее эффективны. Но ясно, что логика этих закупок сводится к покупке препаратов, которые имеют в своей группе, при одном МНН, наименьшую цену. Конкурс, как правило, выигрывает та организация, которая предлагает меньшую стоимость ЛП. Поэтому, с одной стороны, в регионах есть возможность обеспечить большее количество больных. Но, с другой стороны, закупка воспроизведенных препаратов — это хорошо или плохо? Где–то хорошо, а где–то и плохо, поскольку не всем больным можно заменить оригинальный препарат дженериком. Но это другая тема и здесь нужно искать дополнительные механизмы. И все же централизованные закупки в целом можно считать преимуществом. Именно потому, что они позволяют обеспечить больше больных лекарственными препаратами.

Важное преимущество этого варианта состоит в возможности лекарственного обеспечения орфанных больных как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Это очень важно, поскольку в двух других вариантах такой возможности нет.

Главный недостатокотдельной региональной программы лекарственного обеспечения в том, что это — всегда дорогое удовольствие для субъекта РФ. Но все–таки ориентир в регионах должен быть на целевые программы, закрепленные в региональном законе и финансируемые на основании отдельной строки бюджета.

Для реализации данного варианта необходим специальный документ, который определяет порядок организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения граждан, больных орфанными заболеваниями, на территории субъекта РФ. Этот документ должен включать ряд актуальных положений.

Во–первых, маршрутизацию пациента с орфанным заболеванием при оказании ему медицинской помощи: от медицинской организации, оказывающей первичную медико–санитарную помощь, при подозрении на орфанное заболевание, до стационарного лечения, с вопросами контроля, диспансеризации, учета. Пока еще не все так однозначно. Например, лекарственные препараты выписывают врачи поликлиники. А те врачи, которые работают в стационарных условиях и в условиях дневного стационара, дают только рекомендации. Но все рекомендации реализуются через назначения лечащего врача. Определить, кто является лечащим врачом в соответствии со ст. 70 ФЗ №323 — серьезная проблема. Наиболее оптимальным был бы путь, если бы больного наблюдал врач, который видит его наиболее часто. Это самая простая клиническая логика. Но тут начинаются дискуссии, кто это: участковый врач или врач специалист, который соответствует определенным квалификационным характеристикам, позволяющим ему своевременно проводить диагностику и т.п.

И это не единственный вопрос. Как работать субъектам РФ? Нужно разрабатывать собственные порядки оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения граждан, больных орфанными заболеваниями. Надеяться на федеральный нормативный акт в настоящее время вряд ли имеет смысл.

Безусловно, такой документ должен содержать реестр медицинских организаций, которые участвуют в медицинской помощи и лекарственном обеспечении больных орфанными заболеваниями; реестр главных внештатных специалистов, ответственных за организацию работы с «редкими» пациентами.

Важный вопрос — состав и полномочия комиссии, подтверждающей диагноз и рекомендации по лечению. На практике можно увидеть, что в регионах далеко не всегда орфанным больным назначаются именно те препараты, которые им рекомендованы каким–либо федеральным медицинским учреждением. Комиссия может принять коллегиальное решение о необходимости другого ЛП, например, более дешевого или аналога. Согласно действующим нормативно-правовым актам в этом нет правонарушения. Наказания за это при нормальном течении заболевания не последует.

Но в случае, если возникают последствия в виде причинения вреда жизни и здоровью пациента, появляются судебные процессы в рамках гражданского законодательства. В гражданском праве имеется некоторая специфика: бремя доказывания невиновности лежит на причинившей вред медицинской организации. Она должна объяснить, почему не назначила препарат, рекомендованный на федеральном уровне, и обосновать это медицинской документацией. Если сможет — тогда суд выносит решение о невиновности медицинской организации в причинении вреда. Если нет, то возникают требования о возмещении вреда, причиненного жизни и здоровью пациента.

Но есть один нюанс, о котором нельзя забывать. Случается и так, что после устного указания «сверху» медицинская организация не назначает дорогостоящий препарат. Но в случае возникновения судебного процесса защитить ее некому. Это серьезная ситуация с точки зрения юридических последствий для медицинской организации. Избежать их вряд ли удастся. Поэтому нужно относиться очень ответственно к назначению лекарственных препаратов орфанным больным.

Кроме того, документ, определяющий порядок организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных с орфанными заболеваниями на территории субъекта РФ, должен содержать перечень ЛП, подлежащих закупке из регионального бюджета. Наша страна — не унитарное государство, а Федерация, каждый субъект которой обязан реализовывать собственные полномочия, но в пределах определенной свободы. Вряд ли какие-либо федеральные перечни, касающиеся полномочий субъектов РФ, могут быть обязательными.

Также данный документ должен включать порядок работы по формированию потребности в ЛП с целью осуществления закупок, порядок закупок лекарственных препаратов, порядок обеспечения больных ЛП на амбулаторном и стационарном этапах лечения.

В условиях реализации единой целевой программы, финансируемой за счет бюджета субъекта РФ, в документе обязательно должен быть прописан порядок предоставления лекарственного препарата через медицинскую организацию, оказывающую медпомощь в амбулаторном звене либо в стационаре. Важно, чтобы ЛП предоставлялся медорганизации, а не пациенту. За безопасность препарата, его качество и эффективность должна нести ответственность медицинская организация во избежание негативных последствий при его применении.

И, наконец, в упомянутом документе должен быть реестр аптечных организаций, участвующих в отпуске ЛП, предназначенных для больных орфанными заболеваниями.

Второй вариант организации лекарственного обеспечения – включение граждан – больных орфанными заболеваниями — в категории региональных льготников. И, соответственно, включение ЛП для лечения орфанных заболеваний в перечень лекарственных препаратов для обеспечения региональных льготников, который является приложением к территориальной программе госгарантий оказания медицинской помощи. Финансирование осуществляется непосредственно из бюджета субъекта РФ, но при этом средства бюджета не поступают в территориальный фонд ОМС.

Как правило, в этом случае скрывается объем реального финансирования ЛП для больных орфанными заболеваниями. Он «растворяется» в общем финансовом потоке для региональных льготников. Поэтому существует риск недофинансирования. Но тем не менее этот путь приемлем, например, в отношении не очень дорогих препаратов, которые не съедят основную часть бюджета, предназначенного для региональных льготников.

Преимущества этого варианта состоят в отработанном механизме обеспечения ЛП региональных льготников (со времен принятия постановления Правительства РФ от 30.07.94 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»), а также в централизованных закупках ЛП.

Недостатки данного варианта: значительная доля финансирования лекарственной помощи региональным льготникам может уйти на лечение орфанных заболеваний. Если в перечень ЛП включить дорогие препараты, мало что останется для других региональных льготников. И — обеспечение больных ЛП при оказании медицинской помощи возможно только в амбулаторных условиях. В стационар такой больной приходит со своим препаратом.

Третий вариант организации лекарственного обеспечения — включение медицинской помощи больным орфанными заболеваниями в территориальные программы ОМС. Этот механизм позволяет обеспечивать лекарственными препаратами орфанных больных на период их госпитализации в стационаре или дневном стационаре.

Финансирование осуществляется из средств ОМС, а также привлекается дополнительное финансирование из бюджета субъекта РФ. Преимуществом такого варианта является экономия средств регионального бюджета при лечении больных в стационарных условиях.

Но у этого варианта есть немало недостатков. Стоит напомнить, что система ОМС не обеспечивает ЛП больных, которые лечатся в амбулаторных условиях. В данном случае финансирование медицинской помощи с лекарственным обеспечением осуществляется только в условиях стационара и дневного стационара. Отсутствует механизм лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях.

При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами, включенными в перечень ЖНВЛП (ст. 80 Федерального закона от 21.11.11 №323–ФЗ). Но не все ЛП для лечения орфанных заболеваний включены в этот перечень. Соответственно, они могут быть закуплены медицинской организацией (стационаром) только «по жизненным показаниям».

При этом норматив финансовых затрат на оказание медицинской помощи в стационарных условиях включает в себя препараты только из перечня ЖНВЛП. Средства на закупку ЛП «по жизненным показаниям» не предусмотрены в финансировании медицинской организации. Если она закупит эти препараты, условно, в первые три месяца года, то в дальнейшем попросту останется без средств к существованию.

Средства на финансирование медицинской помощи больным с орфанными заболеваниями перераспределяются из общего объема средств территориальной программы госгарантий. Поэтому при закупках орфанных препаратов за счет средств ОМС нужно понимать, что если медицинская организация закупит дорогостоящий препарат и ей выплатят стоимость законченного случая, то все равно эти средства уйдут из общего объема финансирования территориальной программы госгарантий. Они должны быть «взяты» из другой медицинской организации. Деньги поступают по подушевому нормативу и делятся в системе ОМС между всеми медицинскими организациями, которые работают в субъекте РФ. Если кому–то дать больше, то неизбежно у кого-то нужно будет отнять.

Необходимо использовать все механизмы организации лекарственного обеспечения граждан, больных орфанными заболеваниями. В каждом варианте есть свои плюсы и минусы. Но в регионах должна проводиться большая работа, позволяющая выбрать оптимальный вариант исходя из реальной ситуации в каждом субъекте РФ.